发布时间：2024-09-08 09:24:55新闻来源：龙8官网app下载安装 作者：龙8官网手机版下载安装

　　仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

　　在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。

　　美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

　　根据数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

　　经数据测算，2019年中国仿制药市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%。2020受新冠病毒疫情影响，整体经济受到重创，药品市场也出现了罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%。但随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年中国仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速8.3%。

　　长期来看，带量采购“以价换量”、进行存量博弈是仿制药市场增速近年下滑的主要原因。但随着我们人口老龄化的加速到来、越来越多的重磅创新药专利到期，人民对仿制药、尤其是慢性病仿制药的需求有增无减，预计未来我国仿制药市场将维持低速增长。

　　从2017年公布首批通过一致性评价品种，到如今相关配套政策越来越完善成熟，仿制药一致性评价在业内逐步形成共识，进入理性发展期，通过一致性评价的药品数量也与日俱增，并且呈现出加速增长态势。

　　据中国医药工业信息中心统计，截至2021年一季度，我国共有2178个药品通过了一致性评价（其中通过和视同通过的药品数量分别为1155个和1023个），涵盖368个通用名、510个品种、843个品规。2017年四季度以来，各季度通过药品数量不断增长，2021年一季度通过数量高达473个，创单季度通过药品数量历史新高，环比增长21.0%，同比增长一倍以上。

　　伴随着疫情的控制和经济的逐步恢复，从2020年三季度开始，一致性评价通过药品数量逐步进入快速增长期，其中“按化学药品新注册分类批准”的仿制药单季数量首次超过“已有批件通过一致性评价”的仿制药，预计未来前者将逐步成为主流的通过方式。

　　带量采购自2018年启动试点以来，在降低药品价格方面取得了积极而卓有成效的成绩。经过试点、扩围、扩品种，截至2020年底，集采历经三批四轮，常态化集采机制已经形成，集采药品平均降幅54%，按约定采购量测算，每年费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元，其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元。2021年5月，第四批集采已陆续在全国各省市执行落地，而第五批集采已启动报量和预采量审核。

　　我国仿制药企业在进军美国及广阔国际市场的过程中，面临的最主要挑战是竞争对手实力强大，且在国际市场深耕多年。这些竞争对手主要包括全球仿制药巨头Teva、Mylan，美国本土仿制药企业Sandoz，以及印度仿制药企业SunPharma、AurobindoPharma等。

　　上述这些竞争对手在美国和国际市场经营多年，大多已实现研发、生产和销售的全球化，公司在国际注册、认证能力，国际市场准入的能力以及营销体系的建设方面较我国仿制药企业强。一直以来，这些竞争对手还不断通过并购重组的方式，增加自身ANDA的数量，快速放大企业仿制药的规模，通过保障大规模、高质量、低成本的仿制药生产，获取利润的同时形成较强的市场竞争力，如Teva、Sandoz等公司就是很好的例子，而我国仿制药企业在海外并购与资本运作模式相对保守。

　　除此以外，上述竞争对手在扩大自身仿制药规模优势的情况下，开始注重企业技术创新升级，进一步扩大自身竞争优势，比如Teva开发难仿品种肾上腺素注射笔Epipen，依托自己在工艺和剂型等方面的优势布局技术创新药，形成“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（New Therapeutic Entity）”、“合作创新”四种研发策略，同时还布局生物仿制药，增强自身的国际竞争力。

　　另外，印度仿制药产业由于政府对于跨国药企专利的强制许可制度，加之当地的劳动力成本较低，使印度仿制药具有占领市场时间早、价格低和疗效好的特点，是同为发展中国家的我国在国际市场上较为强劲的竞争对手。

　　按市场规模测算，2020年我国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14%。虽然我国仿制药市场中本土企业的绝对优势地位无法撼动，但近年来欧美日及印度的仿制药在我国仿制药市场中有逐步崛起之势。

　　据统计，2019年欧洲、美国和日本外资药企生产的仿制药在国内销售额为378.7亿元，同比增长8.9%，高于我国仿制药总体增速（3.9%）；2020年销售额下滑至345.3亿元，同比增速-8.8%，但仍高于整体水平（-16.7%）。

　　欧美日仿制药一直以“高质量”的品牌形象出现在国内市场，虽然近年来我国仿制药一致性评价、带量采购等政策对欧美日原研药产生了较大冲击，但并未对这些国家的仿制药在国内的市场带来负面影响。欧美日企业的品牌形象和价格还是得到国内市场较大程度的认可，需求较为稳定。

　　随着国内疫情的基本控制，加上一些欧美日头部企业仿制药业务抱团重组，未来市场竞争力将明显加强。如辉瑞普强与迈蓝（Mylan）于2020年10月完成合并，成立晖致公司并在纳斯达克上市。预计2021年欧美日企业仿制药在国内的市场规模将会快速回升。

　　相比欧美日，印度企业仿制药在我国市场份额占比不高，2019年仅9.11亿元。长期以来，纵横全球的印度仿制药企对中国这个庞大的医药消费市场雄心勃勃，但一直无法在中国市场上打开局面。除了中国仿制药市场竞争激烈外，印度仿制药的合规性、审批流程等可以说是最大的绊脚石。

　　随着近几年国内仿制药一系列新政的推出，为印度仿制药进入中国创造了越来越有利的条件。从市场增速来看，印度仿制药在我国2019年销售额同比增速为33.6%，2016-2019年复合年均增长率高达40.3%。印度仿制药在国内逐步崛起的趋势也越来越明显，预计未来国内将有越来越多的印度仿制药参与带量采购等仿制药市场的角逐中。

　　医药行业的产业链主要涉及医药原料企业，医药生产企业，用户。其中，上游的原料企业主要包括化学药的原料、中药材行业和生物原料；中游的制药企业主要生产化学原料药、化学制剂、中药、生物生化药；下游药品通过流通渠道到达经销商和终端客户平台，最终面向用药群体。由于仿制药亦属于医药行业，因此其产业链即是医药行业产业链。

　　我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。

　　医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。目前，我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。

　　数据显示，我国医药中间体市场规模由2015年2268亿元增至2017年2650亿元。中商产业研究院预测，近年来我国医药中间体市场将不会出现大幅度涨幅，2021年市场规模将达到2208亿元。

　　中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药主要起源于中国，除了植物药以外，动物药如蛇胆、熊胆、五步蛇、鹿茸、鹿角等；介壳类如珍珠、海蛤壳；矿物类如龙骨，磁石等都是用来治病的中药。少数中药源于外国，如西洋参。数据显示，我国中药材零售市场成交额由2016年22.06亿元增长至2019年81.15亿元，年均复合增长率为54.4%。中商产业研究院预测，2021年我国中药材零售市场成交额约增至122.59亿元。

　　根据专利权属进行分类，我们可以将药品市场划分成专利药、原研药和仿制药三大类别。专利药是自主研发的创新药，拥有20年的专利保护期，专利保护期内不可被仿制；原研药是由于我国长期缺乏高质量的仿制药，部分专利药在专利到期后仍被大量使用，这类药品在国内被称为原研药；仿制药是以专利药为蓝本，模仿其成分、适应症和剂量进行生产，以实现等效目标。仿制药并非假药，大部分国家均允许仿制药上市。

　　我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业；9万个药品批文，95%都是仿制药。仿制药由于具有疗效良好、价格便宜和产能充足三大优势，在全球范围内获得广泛使用。数据显示，2019年我国生物类似药市场规模突破1000亿美元，预计到2021年中国生物类似药市场将达1105亿美元。

　　仿制药一致性评价具有重大的意义。首先，仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用，通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药低很。