发布时间：2024-09-08 09:28:02新闻来源：龙8官网app下载安装 作者：龙8官网手机版下载安装

　　是原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可证，根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非 GMP中间体和GMP中间体（ICHQ7定义的在GMP要求下生产的医药中间体）。

　　医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。

　　CMO：Contract ManufacturingOrganization指委托合同生产企业，就是说制药公司将生产环节外包给合作方。医药CMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。目前各大跨国制药企业倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系，该行业内公司生存的好坏通过其合作伙伴基本一目了然。

　　CRO：Contract (Clinical)Research Organization指委托合同研究机构，制药公司将研究环节外包给合作方。目前该行业主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式，不管是哪种方式，不论医药中间体产品是否为创新产品，评判企业的核心竞争力仍旧以研发技术为第一要素，侧面反映为公司的下游客户或者合作伙伴。

　　一般来说，中小型中间体生产企业采用通用模式，面对的客户多是仿制药生产企业，而具有较强研发能力的大型中间体厂商采用定制模式，面向客户为创新药企业，定制模式能有效增强与客户之间的黏度。

　　在通用产品模式下，企业根据市场调研的结果来识别出大众客户的通用需求，并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说，在开展具体经营活动以前，企业与大众客户之间并未建立起任何确定的客户关系。此后, 在开展具体经营活动的过程中，企业一般只与大众客户保持常规的沟通，以确保满足大众客户的通用需求。因此，通用产品的销售是先有通用产品，再有大众客户，业务模式是以通用产品为基础和核心的，企业与大众客户之间只是一种松散型的客户关系。在医药行业，通用产品模式主要适用于仿制药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。

　　在定制模式下，定制客户在与企业签订保密协议以后向企业提供保密资料， 明确定制需求。企业以定制客户的定制需求为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说，在开展具体经营活动以前，企业已经与定制客户之间建立起了非常确定的客户关系。此后,在开展具体经营活动的过程中，企业需要与定 制客户保持持续不断的、双向的、深度的沟通，以确保满足定制客户在各方面的定制需求。因此，定制产品的销售是先有定制客户，再有定制产品，业务模式是 以定制客户为基础和核心的，企业与定制客户之间是一种紧密型的客户关系。在医药行业，定制模式主要适用于创新药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。

　　医药中间体隶属于化工类，但是比一般的化工产品要求严格。成药及原料药生产厂商需要接受GMP认证，而生产中间体的厂家（除了GMP中间体要求在GMP标准下进行生产）则不需要，这也就给中间体生产厂家降低了行业的准入门槛。

　　作为医药中间体定制研发生产企业，其生产活动受到《中华人民共和国环境保》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。中间体生产企业应当遵守的行业主要法律法规包括:

　　精细化工是我国化学工业的重要分支，近年来，国家多次在纲领性文件中重申对精细化工行业的支持。医药中间体的下游生物医药产业也是国家大力发展的战略性新兴产业之一，具体情况如下表：

　　医药行业为少数跨国制药企业所垄断。医药寡头在外包服务商的选择上非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。医药中间体企业需要满足不同客户的沟通模式，并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。

　　（尽调时可关注标的客户情况特别是前五大客户情况、收入结构及占比、应收账款情况，帮助了解标的在行业中的地位）

　　能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。医药中间体企业需要突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线，以有效降低药物生产成本。若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，行业外企业很难线.

　　人才壁垒制药工艺的技术创新和产业化运营，需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员。中间体企业需建立符合cGMP标准的行为模式，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。

　　质量监管壁垒中间体行业对国外市场依赖性较强，随着FDA、EMA等药品监管机构的质量监管要求日益严格，没有通过审核的产品不能进入进口国市场。

　　5.环保监管壁垒中间体行业隶属于化工行业，需根据国家对化工生产行业环保监管标准进行生产。工艺落后的中间体生产企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰。

　　汇率风险、出口退税风险医药中间体行业对出口业务较为依赖，因此汇率和出口退税的调整将会对整个行业造成一定影响。

　　原材料价格波动风险中间体行业所需的原材料众多且分散，其上业为基础化工行业，会受到原材料价格包括石油价格等的波动影响，（注意横向对比标的公司重要原材料的历年价格。）

　　技术保密风险精细化工中间体企业在技术方面的核心竞争力体现在化学反应、核心催化剂的选择及过程控制上，而一些关键技术垄断性很高，核心技术是公司生产经营的关键因素之一。

　　据中国市场调查网《2015-2020年中国医药中间体行业未来市场发展潜力及投资策略研究报告》中显示我国医药中间体行业分析中国市场调查网分析师指出我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。

　　根据2013年齐鲁证券发布的《精细化工之医药中间体行业分析报告》，由于医药外包生产向亚洲迁移，中国制造医药中间体优势明显，未来有望以年均18%的速度超速成长(全球平均增速12%左右)。全球医药费用支出增速趋缓、研发成本升高、新增专利药数量减少和仿制药竞争的日趋激烈，使制药企业面对成本上升和市场销售额增长的双重压力，产业链的重新分工和外包生产成为大势所趋，2017年全球外包生产市值将达630亿美元、CAGR12%。中国制造的成本比欧美低30-50%，市场需求维持高增长，基础设施较印度好，且人才储备丰富，但通过FDA 认证的原料药和制剂较少，因此判断中国将在医药中间体制造方面继续保持领先。目前中国的医药外包生产市值仅占全球外包生产的6%，但未来五年将以18%的年均复合超速成长至50 亿美元。

　　随着国家对环保问题的日益重视，生产企业建设环保处理设施的压力增大;（关注处罚情况、合规性）4.

　　产品更新速度快。一个产品一般面市3~5年后，其利润率便大幅度下降，这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺，才能保持较高的生产利润；5.

　　由于医药中间体的生产利润高于化工产品，两者的生产过程又基本相同，于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列，导致行业内无序竞争日益激烈；6.

　　与原料药相比，生产中间体利润率偏低，而原料药与医药中间体的生产过程又相似，因此，部分企业已不仅仅生产中间体，还利用自身优势，开始生产原料药。（若标的更多是定制研发类中间体企业，毛利率会有所提升，因此要关注标的企业的特色产品、业务模式，与同行业公司毛利率的比较）

　　全球和中国的行业集中度都较低。医药中间体不受专利保护的限制，而且无须GMP 认证，因此进入门槛相对较低，而且产品种类较多，因此无论是全球还是中国，行业集中度都较低，医药中间体外包也不例外。

　　完全从生产粗放型的低端中间体转向精细型的高端中间体产品，并向其他医药服务领域拓展。这对公司的管理和技术实力有较高的要求，同时也需要积累客户信誉度，合作时间对合作深度也有很大的影响。

　　走专业外包服务之路在外包服务产业链上继续延伸，承接研发外包服务(CMO+CRO)：从CMO向上游延伸，承接CRO(外包研发服务)，这对公司的技术和研发实力要求最高。

　　原料药和制剂的生产将增加公司盈利能力和议价能力，门槛是cGMP 认证和获得生产药品国家许可或FDA 认证。取得国际认证后，才能顺利进入发达国家医药市场。5. 与大客户深度合作，分享共同成长的果实，提升核心价值

　　下游医药行业的集中度远高于医药中间体行业，未来需求主要来自于大客户：⑴从集中度来看，全球医药产业的集中度较高(世界前十制药企业的集中度为41.9%)，这使得中间体CMO 的主要需求都来自于跨国巨头。⑵中间体行业的集中度只有20%，议价能力较弱，未来的发展方向也将从属于医药产业的发展。⑶跨国医药巨头们是现在和未来需求的主要来源。锁定大客户，也就锁定了未来的需求。

　　农药和医药高级中间体的定制生产新贵。农药中间体主要是杀虫剂氯虫苯甲酰胺的中间体BPP 和CHP，其中CHP 是BPP 的前驱体。医药中间体主要是抗癫痫药中间体和抗肿瘤药中间体，具有量小品种多的特点。

　　万昌科技是农药医药中间体领域的隐形冠军，主营产品为原甲酸三甲酯与原甲酸三乙酯，2009 年全球市场占有率分别为21.05%和29.25%，是全球最大的生产商。

　　核心技术团队、研发优势明显，能够提供一体化的定制研发生产服务，并成为国内一流医药中间体定制生产研发企业。主要是为跨国制药公司和生物制药的创新药提供医药中间体定制研发生产服。