发布时间：2024-09-08 09:16:43新闻来源：龙8官网app下载安装 作者：龙8官网手机版下载安装

　　我国医药中间体行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家发改委、国家生态环境部等相关部门，上述部门的主要监管职能如下：

　　医药中间体是原料药等化学物质合成工艺过程中的中间产物，之后既可用于合成原料药，也可能用于合成其他化学品或中间体。医药中间体主要适用有关化学品生产、销售的有关规定，根据化学品种类不同，适用法律、法规和政策的相应要求。我国对于化学品生产、销售主要采取生产许可或备案登记的方式进行监管。

　　韩国方面：韩国于2019年1月1日开始施行《韩国化学品注册与评估法案》（K-REACH），从注册、评估、授权和限制要求等方面对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行监管。根据规定，韩国境内进口商，非韩国生产商可通过唯一代表来完成注册义务。物质注册范围为投放韩国市场的生产或进口量超过1吨/年的现有化学物质以及投放韩国市场的生产或进口量超过100kg/年的新化学物质，100kg以下的新物质完成通报即可。

　　日本方面：日本《化学物质审查与生产管理法》是对新化学物质实施危害性事前审查制度的法规。该法规要求按量实施新化学物质申报，当年总产量小于1吨时，进行少量新化学物质申报；当年总产量介于1吨和10吨之间时，进行低产量新化学物质申报；当年总产量大于10吨的新化学物质进行申报时，须提供降解试验和生态毒性试验数据。该法要求申报大于1吨/年的新化学物质均应在GLP框架下进行生物降解测试，根据生物降解结果，判断是否需要进一步测试。

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