发布时间：2024-09-08 09:19:10新闻来源：龙8官网app下载安装 作者：龙8官网手机版下载安装

　　天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。

　　仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、抗前列腺增生原料药及中间体等。

　　原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的8-10年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前的5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。

　　CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药600276）等等。

　　公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药心脑血管类、降血糖药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的产品系列，按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批并可上市销售的产品主要有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、维格列汀片、奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片等。公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链，深化国内销售体系，公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。

　　公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，为“合理库存”管理奠定良好基础。

　　公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。

　　第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。

　　第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。

　　公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。

　　公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。

　　在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。

　　2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。

　　公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。

　　公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。

　　公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。

　　公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。

　　1）公司对客户的RFI（RequestForInformation，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；

　　2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；

　　4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；

　　7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。

　　公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有3个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8,000平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。

　　公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合理。

　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，全年顺利通过外部及官方审计。

　　公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。

　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，已经成为全球经济的支柱性产业。

　　长，到2026年将扩容至17,500-17,800亿美元市场规模。其中，以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展

　　受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓。全球药品用量需求或将呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力；新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长。同时，疾病种类多样化、药物分子结构复杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据EvaluatePharma《WorldPreview2021,Outlookto2026》医药行业调研报告，2020年全球生物医药研发支出达到1,980亿美元，预计2020-2026年将以4.2%的年均复合增长率，至2026年全球生物医药研发支出达到2,540亿美元。此外，新分子实体药（NMEs）单位研发投入近年来亦维持高位。由于创新药研发风险较。